一季报营收净利双增 健康元呼吸制剂放量增长

健康元( 600380)4月22日晚间发布一季度业绩公告称，2021年第一季度营收约41.45亿元，同比增长30.05%；净利润约3.67亿元，同比增长31.10%；基本每股收益0.1877元，同比增长30.35%。

公司表示，上年一季度受新型冠状病毒肺炎疫情影响，整体基数较低。本年一季度业务正常开展，加之本公司加大推广力度，加强销售专业化、精细化管理，保障了公司整体业绩实现稳步增长。报告期内，化学制剂产品实现收入 21.98 亿元，同比增长 37.96%。原料药和中间体产品实现收入 12.24 亿元，同比增长 34.49%。中药制剂产品实现收入 4.25 亿元，同比下降 11.15%。诊断试剂及设备产品实现收入 2.35 亿元，同比增长 56.44%。保健品产品实现收入 0.42 亿元，同比增长 6.83%。

分析认为，近年来，健康元坚持“科技+创新”战略，持续发力产品创新、市场创新和技术创新。健康元坚持研发驱动，打造了自身独有的呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台，持续不断地在吸入制剂领域布局。经过多年的打磨，健康元已形成了较为聚焦及清晰的产品研发管线，吸入制剂业务开始逐渐进入收获期。

2020年全年获批吸入制剂占比八成

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，患者人数超过1.6亿元。中国仅有不到10% 的患者（总量预期）接受规范治疗，患者人群存在严重低估。“健康中国2030”中新增慢性呼吸系统疾病的防治行动，国家鼓励复杂药物吸入制剂研发上市。

由于吸入制剂仿制难度极大，我国的呼吸用药领域面临着技术壁垒高、成本高、风险大等“卡脖子”的发展瓶颈，国内吸入制剂市场更是处于被跨国公司垄断的局面。

健康元自上市以来，在董事长朱保国的带领下，坚持以科技创新为战略基点，致力于打造高端壁垒复杂制剂的技术平台。健康元在保持稳健经营的同时，凭借着综合型药企的优势竞争力，潜心布局吸入制剂领域长达八年，领衔国内顶级专家和研发团队深入研究、打造创新成果，提前抢占吸入制剂领域细分市场。

2020年健康元逐步进入管线收获期，报告期内共5个新产品获批上市，多为高壁垒复杂制剂，其中吸入制剂获批 3 个品种（5 个品规），脂微乳获批 1 个品种（2 个品规），标志着公司在创新药领域研发及产业化实现了重大突破。

值得注意的是，截止2020年，全国共获批5个吸入制剂品种，健康元覆盖其中4个品种，相当于收揽了全国80%的获批品种。

2020年，健康元研发累计投入高达12.61亿元，同比增长了18.25%，占总营收比重的9.32%，在研品种共计137项，其中化学制剂中复杂试剂达41项。

除了在研发管线上获得成功之外，健康元在智能化给药、提升呼吸治疗效率方面也有新突破。此外，公司在构建数字化大健康生态圈方面进行产业链重构，打造数字化健康管理生态闭环，并在呼吸疾病细分研究，多维度抓取用户信息、沉淀有效数据，为数字化精准运营打下了坚实的基础。

借助健康元长年积累的生产和销售优势能，全力支持新产品的销售放量，公司共在9大区域与7000余家医院签约开展深入合作，并建立了1000多条呼吸专线，由销售人员专业团队进行支持。

左沙丁胺醇纳入医保 同类产品替代放量可期

要数量、更要质量。健康元的研发之路一开始就瞄准的是高精尖方向，因此其获批吸入制剂产品在国内市场均属于“首家”或“独家”身份。

健康元于2019年9月27日获批的左沙丁胺醇，作为国内首家、独家批准的短效β受体激动剂，与近期批准的硫酸沙丁胺醇相比，纯度高，疗效更好、副作用更小，技术难度也更大等特点，故上市近两年，仍为独家产品。儿童支气管哮喘规范化诊治意见（2020年版）和中西结合防治儿童哮喘专家共识（2020年版）推荐，左沙丁胺醇是儿童哮喘急性发作的首选一线用药。

此外，由于左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国内首仿获批的3类化学药品，国家科技重大专项品种，国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》，将健康元的独家品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:0.63mg/支、3ml:0.31mg/支）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》“协议期内谈判药品部分”。

沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，起效迅速，是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。沙丁胺醇为消旋体，由等量的左旋体和右旋体组成，其中只有左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用，右旋体不仅无治疗作用，还易诱发心动过速、低血钾等不良反应，严重者可出现酸中毒。因此，左沙丁胺醇将填补沙丁胺醇的不足，对老人和儿童用药更有优势。

同类药品市场情况：短效β2受体激动剂同类产品还包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及硫酸特布他林雾化液。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2019年度终端销售金额约为7.41亿元，硫酸特布他林雾化液2019年度终端销售金额约为6.31亿元。而自获批上市以来，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的销售收入约仅为人民币644.68万元，主要原因在于该产品此前还未纳入医保。

市场分析认为，健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液被纳入《医保目录》，将有利于该产品的市场推广及未来销售，将对公司的经营业绩产生积极影响。而左沙丁胺醇较之于硫酸沙丁胺醇的巨大优势，或将大举拿下同类沙丁胺醇的市场份额。

国内独有大小布地奈德  妥布霉素独享6年保护期

2020年对健康元来说，另一大收获还在于大小布地奈德同时获批。

去年12月10日，健康元2ml:1mg大规格布地奈德获得药品注册证书，去年7月公司2ml:0.5mg小规格吸入用布地奈德混悬液获得药品注册证书，吸入制剂产品矩阵推进顺利。

布地奈德吸入混悬液最早由AstraZeneca公司研制生产，1991年在英国首次上市，2001年进入中国市场，规格分别为2ml:1mg、2ml:0.5mg。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内布地奈德吸入混悬液2019年度终端销售金额约为人民币56.32亿元，成为国内呼吸科用量最大的产品。

据了解，健康元两种规格的布地奈德获批，成为国内独有大小规格均获批，儿童规格首仿的企业，同时。目前大规格均获批的企业仅有正大天晴和健康元，而儿童规格由于首仿难度大，竞争对手至今未能获批。

健康元大小布地奈德先后获批，不仅意味着公司掌握了高难度吸入混悬液的研制和产业化的技术，更是掌握了雾化吸入制剂的体内外一致性评价技术。

2020年健康元的另一大收获便是，健康元的妥布霉素吸入溶液正在进行III期临床研究，有望成为国内第一个吸入抗生素类药物，同时该品种也是全球首家，临床急需，拥有自主知识产权的2类改良型新药，是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，如果最快2022年获批的话，将独家享受6年专利保护期至2028年。

妥布霉素吸入溶液全身应用抗生素控制气道感染，通常并不能消除气道的慢性感染，且抗生素全身应用时毒性较大，吸入抗生素可以将高浓度的药物直接注入支气管感染部位，又可减少全身高浓度给药的需求和耐药性问题。

目前，我国并无针对支气管扩张症的诊治指南，支气管扩张症易被误诊、漏诊，患病率远远被低估。上海交通大学附属瑞金医院院长瞿介明教授曾在 CACP 2018 上做了权威讲解，他给出的数据是，既往的研究报道，相对粗略的推算，1.2%（135/10811）居民报告曾被诊断为患有支气管扩张症。而且由于患者认识不足、不重视；症状常见，易误诊、漏诊；基层医院缺乏简单、准确、非侵入性普查手段（如 HRCT、高分辨率 CT），支气管扩张常常被当作慢阻肺来处理，实际患病率应该远远高于这一数据。仅按照1.2%的比例来计算，我国14亿人口中，大约近1700万人患有支气管扩张症，而实际患病人数可能还要高于这个数据。